醫(yī)藥網(wǎng)8月15日訊　8月14日，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》正式公布，并自2017年9月1日起施行。

 

依據(jù)該司法解釋，在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，將被以“故意提供虛假證明文件”罪或“生產(chǎn)、銷售假藥罪”定罪處罰。

 

其中，“故意提供虛假證明文件罪”者，視情節(jié)量刑，最高可判10年；“生產(chǎn)、銷售假藥罪”者，依據(jù)《刑法》的話，致人死亡或情節(jié)特別嚴(yán)重的，是要判10年以上、無(wú)期、甚至死刑的。

 

此外，新司法解釋規(guī)定，國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的醫(yī)療器械獲得注冊(cè)，也會(huì)被以“濫用職權(quán)罪”或者“玩忽職守罪”追究刑責(zé)。

 

由兩高出手對(duì)臨床試驗(yàn)造假者直接判刑，無(wú)疑是最重的懲罰，其威懾力也遠(yuǎn)超藥監(jiān)的行政處罰。

 

2016年，是藥監(jiān)針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)造假“亮劍”的“元年”，CFDA抽取20家企業(yè)的20個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，結(jié)果近半都存在真實(shí)性問題，還有大量企業(yè)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，在行業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈反響。

 

2017年，藥監(jiān)針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查“再亮劍”，相關(guān)工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行之中。

 

上個(gè)月，CFDA啟動(dòng)了全國(guó)性的2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，首批10個(gè)抽取注冊(cè)項(xiàng)目的名單已經(jīng)公布。

 

在地方，湖南和福建省藥監(jiān)局也已啟動(dòng)本省在審醫(yī)械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)核查工作。其中福建省的核查范圍，還包括對(duì)已拿證產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查，一旦查出數(shù)據(jù)造假，撤銷注冊(cè)證，并5年內(nèi)不再受理相關(guān)企業(yè)的申請(qǐng)。

 

今年內(nèi)，還會(huì)有哪些企業(yè)因?yàn)樯嫦优R床試驗(yàn)造假被罰，尚不可知。

 

恰好趕在這個(gè)當(dāng)口，兩高頒行新司法解釋，明確包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假會(huì)被追究刑責(zé)，以及明確如何定罪量刑。這就為2017年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查工作添加了一份格外沉重的威懾力。

 

監(jiān)管正在變得越來(lái)越嚴(yán)，懲罰也越來(lái)越重，千萬(wàn)莫造假，造假無(wú)好果！

 

附件

 

最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋

 

（2017年4月10日最高人民法院審判委員會(huì)第1714次會(huì)議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會(huì)第65次會(huì)議通過，自2017年9月1日起施行）

 

為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：

 

第一條 藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。

 

實(shí)施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：

 

（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的；

 

（二）瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；

 

（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；

 

（四）編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；

 

（五）曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；

 

（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

 

第二條 實(shí)施本解釋第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財(cái)物的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國(guó)家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

 

第三條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

 

第四條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

 

具有下列情形之一的，可以認(rèn)定為前款規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：

 

（一）明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的；

 

（二）支付的價(jià)款明顯異于正常費(fèi)用的。

 

藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

 

第五條 在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。

 

第六條 單位犯本解釋第一條至第五條規(guī)定之罪的，對(duì)單位判處罰金，并依照本解釋規(guī)定的相應(yīng)自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。

 

第七條 對(duì)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)有核查職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊(cè)，致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。

 

第八條 對(duì)是否屬于虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果，以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專門性問題難以確定的，可以根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評(píng)等機(jī)構(gòu)出具的意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

 

第九條 本解釋所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)單位、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托，從事試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析測(cè)試、監(jiān)查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的單位。

 

第十條 本解釋自2017年9月1日起施行。